그 부작용 등으로 인해 일상생활에 지장을 초래하는 정도의 건강피해가 발생할 우려가 있는 의약품 중 그 사용에 관해 특히 주의가 필요한 것 (제1류 의약품을 제외한다)
후생 노동 장관이 지정하는 것 및 그 제조판매 승인 신청에 관해 제14조 제8항 제1호에 해당한다고 한 의약품으로 해당 신청과 관련된 승인을 받은 후 후생노동장관이 정한 기간이 경과하지 않은 것 (특히 위험성이 높은 의약품) 및 독약, 극약

지도가 필요한 의약품 및
일반용 의약품의 정의 및 해설

그 부작용 등에 의해 일상생활에 지장을 초래할 정도의 건강피해가 발생할 우려가 있는 의약품 중 그 사용에 관하여 특히 주의가 필요한 것

후생 노동 장관이 지정하는 것 및 그 제조판매 승인 신청에 관해 제14조 제8항 제1호에 해당하는 것으로 된 의약품으로 해당 신청에 관한 승인을 받은 후 후생 노동 장관이 정한 기간이 경과하지 않은 것 (특히 리스크가 높은 의약품)

그 부작용 등에 의해 일상생활에 지장을 초래할 정도의 건강피해가 발생할 우려가 있는 의약품(제1류 의약품을 제외한다)으로 후생 노동 장관이 지정하는 것 (리스크가 비교적 높은 의약품)

그 중에서도 건강 피해의 우려가 특히 높은 조건에 따라 지정된 리스크가 높아지는 것이나 의존성·습관성·상습성 등을 가진 “지정 제2류 의약품”으로 구분하고 있습니다.

제1류 의약품 및 제2류 의약품 이외의 일반용 의약품

비교적 위험이 낮아 일상생활에 지장을 초래할 정도는 아니지만 신체에 변조가 부작용을 우려가 있는 의약품